1月16日晚，先声药业（02096.HK）发布公告称，其公司抗新冠病毒创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）的新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗。

(资料图片仅供参考)

先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是中国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。其中先诺特韦针对新冠病毒（SARS-CoV-2）复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

在临床前动物试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

01

相关性数据或上市后发布

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日，先诺欣®分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度新型冠状病毒（COVID-19）感染者治疗，及曾暴露于新冠病毒（SARS-CoV-2）检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

先诺欣®注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰和中日友好医院教授曹彬牵头，复旦大学附属中山医院院长樊嘉、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰共同指导完成，是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

该注册临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心，在深圳第三人民医院院长卢洪洲、武汉金银潭医院院长黄朝林等多位临床专家的支持下，2022年8月19日达成首例患者入组，2022年12月16日完成了全部1208例患者临床试验。该项目的I期临床试验在山东千佛山医院赵维指导下完成。

先声药业在公告中表示，关于先诺欣®注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

02

最快2月上市

在医保局与辉瑞Paxlovid的谈判因价格较高而无疾而终后，与该药同靶点的先诺欣®上市申请进度更加广受关注。

此前江苏省药监局公众号曾发布文章，预计先声药业的先诺欣®最快可在2月获批上市。

此前江苏省药监局召开新冠治疗药物注册上市工作专题研究会时曾表示，要持续跟踪先声药业、开拓药业等企业新冠治疗药物临床试验进展，加强苏州第四制药厂、博瑞制药等企业研发产品政策指导，积极支持企业开展产品注册申报。

会议还要求，加快推进产品上市后产能扩增事宜，全速开展许可办理、GMP符合性检查及场地变更技术审评等相关工作，确保产品获批后第一时间上市生产。

之后，江苏省药监局副局长姜伟主持召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。会上有消息透露，该药进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

1月17日早间，歌礼制药（1672.HK）发布公告，宣布其全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司与先声药业附属公司海南先声药业有限公司签订利托那韦片供应协议。

利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。

近期辉瑞Paxlovid因进入医保失败后在第三方渠道价格被炒至上万元。在此背景下，3CL蛋白酶相关药物的研发竞速已进入“百米冲刺”阶段，在研药物上市后或还存在市场替代空间。

除先声药业的先诺欣®已提交上市申请外，目前国产药物研发进展较快的还有众生药业的RAY1216、前沿生物的FB2001、广生堂的GST-HG171等，均已进入临床三期试验阶段。其中，众生药业三期临床研究已完成全部患者入组。

安信证券研究认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，今年上半年将有多个药物获批上市。总的来看，先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216成为了业内看好的种子选手 。 来源：经济观察报、证券时报、网络公开资料

点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。

【免责声明】

1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

关键词： 先声药业 利托那韦 临床研究